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PVマネージャー

血液製剤に関してグローバルでオンリーワン・トップシェアの企業

職種ファーマコビジランス
給与 500 - 1000 万円
日付2018-02-14
業種製薬
勤務地東京
求人番号Job-00045104

会社概要:

同社は、血漿分画製剤の研究開発・製造・販売を専門とする世界のリーディングカンパニーです。

業務内容:

■業務概要:
GCPに基づく治験薬の安全性情報の対応および管理、GVPに基づく市販製品の安全性情報の対応および管理、他のGVP/GCP活動の管理(アーカイビング、SOP管理、アウトソーシングなど)を担います。

■業務詳細:
(1)ADRsや感染症などの安全管理情報の収集と評価、および当局への報告を行う(安全管理情報の評価、報告書の作成、当局への提出、データベースの維持と記録の保管)
(2)関連するグローバル組織およびビジネスパートナーと連携して安全性についての情報を交換する
(3)グローバルの臨床治験におけるICSRsを適切に扱うために、関連するグローバル組織やCROと連携して取扱い手順に関する情報を交換する
(4)治験製品についての定期報告書の作成、DSURの取得や評価、および当局への提出を行う
(5)感染症に関する情報の収集と評価を行う。感染症についての定期報告書を作成し、当局に提出する
(6)情報提供・普及等の安全確保に向けた対策の計画および実施を担う
(7)安全性の部分におけるCTD1.11(J-RMP)を作成および更新し、グローバルの承認を得て、PMDAの質問に回答する
(8)GCP/GVP/GPSPによって保存されるように定義されたすべての文書をアーカイブする
(9)GVP/GPSPのSOPおよび関連するSOPの作成と改訂を行う
 

応募条件:

■必須条件:
・GCP/GVPにおけるPV活動の経験、3年以上の安全性分野における経験尚可
・GCP/GVP/GCSP、日本、EU、米国の関連法および規制に関する知識
・英語力

■歓迎条件:
薬剤師資格


BRS Consultant

Thomas Partridge

Pharma

Tel: 03-6370-7942

  • PV(海外駐在の可能性有!)

    Pharmasuitical

    職種ファーマコビジランス
    給与 450 - 1000 万円
    日付2018-02-15
    業種製薬
    勤務地東京
    求人番号Job-00044278

    概要:

    大手製薬会社です。多岐にわたる製薬を手掛けていますが、特に循環器を得意分野とし積極的に開発および情報提供活動をしています。

  • 薬事全般(開発薬事・業態薬事、他)

    「PM」としての立場で複数品目の新薬承認取得経験(開発経験)

    職種ファーマコビジランス
    給与 600 - 900 万円
    日付2017-06-22
    業種Eコマース
    勤務地東京
    求人番号Job-00035901

    概要:

    患者数が少ない疫病の治療薬開発を行っている企業です。オーファンドラッグ、適応外使用医薬品、難治性疾病用医薬品などを製造販売しています。

  • Risk Management and Surveillance

    Leading GlobalBio Pharmaceutical Company

    職種ファーマコビジランス
    給与 500 - 900 万円
    日付2017-11-10
    業種製薬
    勤務地東京
    求人番号Job-00035595

    概要:

    Our client is a research-based biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative medicines in areas of unmet medical need. They strive to transform and simplify care for people with life-threatening illnesses around the world.